Αριθμ. πρωτ.: οικ. 38733/29.4.2014 Αριθμ. πρωτ.: οικ. 38733/29.4.2014

Αριθμ. οικ. 38733/29.4.14

(ΦΕΚ Β' 1144/06-05-2014)

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α΄ 53).

2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Π.Δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98).

3. Το Π.Δ. 119/2013 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 153).

4. Τις διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973 και ιδίως το άρθρο 17 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 172).

5. Τις διατάξεις του Ν.Δ. 136/1946 «περί Αγορανομικού Κώδικα» (ΦΕΚ Α΄298), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

6. Τις διατάξεις του άρθρου 13 του Ν.3408/2005 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 272).

7. Τις διατάξεις του Ν. 3842/2010 (ΦΕΚ Α΄ 58) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

8. Τις διατάξεις του άρθρου 4 παρ. 2 του Ν. 3899/2010 (ΦΕΚ Α΄ 212) περί τροποποιήσεως του Κώδικα Φ.Π.Α.

9. Τις διατάξεις του άρθρου 32 του Ν. 1316/1983 «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Α΄ 3), όπως έχει ήδη τροποποιηθεί και ισχύει.

10. Τις διατάξεις του Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α΄ 76) «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

11. Τις διατάξεις των άρθρων 38, 39, 40 και 51 του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α΄ 31), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν.

12. Τις διατάξεις των άρθρων 11, 16, 17, 19, 20, 21 και 23 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α΄41).

13. Την υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 (ΦΕΚ 1049/Β΄/29.4.2013) Κοινή Υπουργική Απόφαση, «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2010/84/ΕΕ, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (L348/31.12.2010)».

14. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ οικ. 86767 (ΦΕΚ 2462/Β΄/ 10.9.2012) Υπουργική Απόφαση «Ανάκληση απόφασης εφαρμογής αρμοδιοτήτων τιμολόγησης φαρμάκων στον Ε.Ο.Φ.».

15. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 94274/28.9.2012 (ΦΕΚ 2675/Β΄/ 28.9.2012) Υπουργική Απόφαση «Εφαρμογή του άρθρου 16 του Ν. 4052/2012».

16. Την υπ’ αριθμ. οικ. 3457/14.1.2014 (ΦΕΚ 64/Β΄/16.01.2014) Υπουργική Απόφαση «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων».

17. Την υπ’ αριθμ. οικ. 325/5851/Γ.Π./20.1.2014 (ΦΕΚ 88/Β΄/21.01.2014) Υπουργική Απόφαση «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων».

18. Τις διατάξεις της υπ’ αριθμ.οικ. 22405/12.3.2014 (ΦΕΚ 740/ Β΄/26.03.2014) Υπουργικής Απόφασης «Έγκριση του θετικού καταλόγου του άρθρου 12 παρ.1 εδάφιο α΄ του ν. 3816/2010, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει».

19. Τις διατάξεις του άρθρου 12 του Ν. 3816 (ΦΕΚ 6/ Α΄/26.01.2010), όπως συμπληρώθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 63 του Ν. 3918/2011 (Α΄31) και τις διατάξεις του άρθρου 51 του Ν. 3918/2011 (Α΄ 31).

20. Την υπ’ αριθμ. Γ.Υ./ΟΙΚ. 6161 (ΦΕΚ 2761/Β΄/30.10.2013) Υπουργική Απόφαση.

21. Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744/25.10.2012 Υπουργική Απόφαση (ΦΕΒ 2912/Β΄/30.10.2012), όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ./19389/17.12.2012 (ΦΕΚ 3356/Β΄/17.12.2012) κατά την υπ’ αριθμ. 82961/5.9.2013 Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 2219/Β΄/09.09.2013).

22. Τις διατάξεις του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013 (ΦΕΚ 261/Α79.12.2013).

23. Το άρθρο 34 του Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228/Α΄/2.11.2011).

24. Το άρθρο 127 παρ. 6 του Ν. 4249/2014 (ΦΕΚ 73/ Α΄/24.03.2014).

25. Την υπ’ αριθμ. ΓΥ/ΟΙΚ. 2567/29.04.2014 εντολή του Υπουργού Υγείας.

26. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού,

αποφασίζουμε:

Η παράγραφος 2 του άρθρου 14 της Υπουργικής Απόφασης οικ.3457/14.1.2014 (ΦΕΚ 64/Β΄/16−01−2014) αντικαθίσταται από την κάτωθι:

Η κατάταξη των φαρμάκων σε clusters όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής γίνεται σύμφωνα με τα οριζόμενα των άρθρων 1 και 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744/25.10.2012 (ΦΕΚ 2912/Β΄/ 30−10−2012) Υπουργικής Απόφασης, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί από την υπ’αριθμ. 82961/5.9.2013 (ΦΕΚ 2219/Β΄/09−092013) Υπουργική Απόφαση. Η τιμή αναφοράς σε κάθε cluster με φαρμακευτικά σκευάσματα όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνική μορφής καθορίζεται για κάθε διαθέσιμη εναλλακτική περιεκτικότητα.

Για τον υπολογισμό της Τιμής Αναφοράς ισχύουν τα οριζόμενα στο άρθρο 3 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744/25.10.2012 (ΦΕΚ 2912/Β΄/ 30−10−2012) Υπουργικής Απόφασης, όπως τροποποιήθηκε με την υπ’αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ./19389/17.12.2012 (ΦΕΚ 3356/Β΄/ 17−12−2012) και την υπ’αριθμ. 82961/5.9.2013 (ΦΕΚ 2219/Β΄/ 09−09−2013). Για τον υπολογισμό της Τιμής Αναφοράς, τα οριζόμενα στην παράγραφο 2 του άρθρου 3 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ./19389/17.12.2012 (ΦΕΚ 3356/Β΄/17−12−2012) Υπουργική Απόφασης εφαρμόζονται επί των γενοσήμων φαρμάκων με χαμηλότερο ΚΗΘ, που συγκεντρώνουν το 20% του συνόλου των πωλήσεων σε όγκο επί των γενοσήμων φαρμάκων του συγκεκριμένου cluster, ανά περιεκτικότητα.

Συγκεκριμένα, τα γενόσημα φάρμακα κατατάσσονται με βάση το ΚΗΘ με αύξουσα σειρά, ξεκινώντας από τα φάρμακα με το χαμηλότερο ΚΗΘ και συνεχίζοντας στο αμέσως επόμενο έως το φάρμακο με το υψηλότερο ΚΗΘ.

Η Τιμή Αναφοράς στη συνέχεια προκύπτει ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των χαμηλότερων ΚΗΘ γενοσήμων φαρμάκων που κατέχουν το 20% σε πωλήσεις κατά το τελευταίο εξάμηνο πριν τον υπολογισμό των τιμών, ανάμεσα στα γενόσημα φάρμακα του εκάστοτε cluster και ανά περιεκτικότητα.

Οι πωλήσεις προκύπτουν με βάση την δαπάνη για τον ΕΟΠΥΥ. Στην περίπτωση επιλογής από τον ασθενή φαρμακευτικού σκευάσματος με λιανική τιμή που συμπίπτει με την ασφαλιστική τιμή, ο ασθενής καταβάλλει το θεσμοθετημένο ποσοστό συμμετοχής του.

Στις περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή, το σύνολο της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου.

Στις περιπτώσεις που η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, η διαφορά μεταξύ λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης, αφαιρείται από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή του ασθενούς, έως το ήμισυ αυτής.

Το ποσόν που ο ασθενής καλύπτει πέραν της θεσμοθετημένης συμμετοχής δεν μπορεί να υπερβαίνει το ύψος των 20 ευρώ ανά μοναδιαίο σκεύασμα και ειδικότερα για γενόσημα φάρμακα δεν μπορεί να υπερβαίνει το ύψος των τριών (3) ευρώ ανά μοναδιαίο σκεύασμα.

(Το τελευταίο εδάφιο, τέθηκε όπως προστέθηκε με την 43063/16.5.2014 και αντικαταστάθηκε με την Γ5(α) /οικ. 12033/15.2.2016 και την 10186/16-2-2024)

Από την 15.09.2014, για τις ειδικές περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο το οποίο δεν διαθέτει γενόσημο ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολο της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου. Το υπόλοιπο επιβαρύνει την φαρμακευτική εταιρεία ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με τη μορφή rebate.

(Τα δύο εδάφια, τέθηκαν όπως προστέθηκαν με την ΔΥΓ3/Γ.Π οικ.70519/14.8.2014)

Από την 01.03.2015, για τις ειδικές περιπτώσεις, που επιλέγεται φάρμακο, το οποίο δεν διαθέτει γενόσημο ή μία θεραπευτική κατηγορία (cluster) του θετικού καταλόγου στο σύνολο της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες σε διάφορες μορφές, συσκευασίες και περιεκτικότητες χωρίς γενόσημα φάρμακα, όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή, το σύνολο της διαφοράς μεταξύ τιμής αποζημίωσης και λιανικής τιμής, εφόσον η διαφορά αυτή είναι έως € 6. Στις περιπτώσεις που η διαφορά μεταξύ τιμής αποζημίωσης και λιανικής τιμής είναι μεγαλύτερη των € 6, το υπερβάλον ποσό καλύπτεται κατά 50% από τον ασθενή, 30% από τον ΚΑΚ ως rebate και κατά 20% από τον ΕΟΠΥΥ.

Τα δύο τελευταίο εδάφια, τέθηκαν όπως προστέθηκαν με την Γ5/οικ. 6931/22.12.2014)

4. Για την εξομάλυνση των διαφορών στην τιμή αποζημίωσης και στο ποσό επιβάρυνσης των ασφαλισμένων λόγω διαφοράς λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης, μεταξύ των δυο διαδοχικών θετικών καταλόγων συνταγογραφούμενων φαρμάκων της υπ' αριθμ. οικ. 108477/12.12.2014 (ΦΕΚ 3376/Β'/16-12-2014), υπουργικής απόφασης και της υπ' αριθμ. Γ5/οικ. 32194/28.4.2015 (ΦΕΚ 824/ΒΤ12-5-2015) υπουργικής απόφασης, ορίζεται ότι:

Α) Για τις περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο το οποίο δεν διαθέτει γενόσημο ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μια μοναδική ή περισσότερες δραστικές χωρίς γενόσημα φάρμακα, όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την θεσμοθετημένη συμμετοχή το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου. Το υπόλοιπο επιβαρύνει την φαρμακευτική εταιρεία ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με τη μορφή rebate. Με την παρούσα και μέχρι την έκδοση της επόμενης αναθεώρησης του Δελτίου Τιμών σε όλους τους Θετικούς Καταλόγους που εν τω μεταξύ εκδοθούν, εφόσον επιλέγεται γενόσημο φάρμακο δεν επιτρέπεται επιβάρυνση των ασφαλισμένων για τις δραστικές ανά μορφή-περιεκτικότητα που περιλαμβάνεται στην υπ' αριθμ. Γ5/οικ. 32194/28.4.2015 (ΦΕΚ 824/Β'/12-5-2015) υπουργική απόφαση και σε σχέση με το ποσό επιβάρυνσης που προέκυπτε από την υπ' αριθμ. οικ. 108477/12.12.2014 (ΦΕΚ 3376/Β/16-12-2014) υπουργική απόφαση. Η προκύπτουσα διαφορά καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ. Εξαιρούνται όσα φάρμακα έχουν μηδενικό όγκο πωλήσεων σε ένα εκ των δύο καταλόγων, όσα φάρμακα έχουν ΑΗΔ (αριθμό ημερησίων δόσεων) =0 και τα φάρμακα του Ν.3816/2010 άρθρο 12 παρ. 2.

Β) Για τις περιπτώσεις που επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή το σύνολο της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της λιανικής τιμής του φαρμάκου.

Με την παρούσα και μέχρι την έκδοση της επόμενης αναθεώρησης του Δελτίου Τιμών, σε όλους τους Θετικούς Καταλόγους που εν τω μεταξύ εκδοθούν, εφόσον επιλέγεται γενόσημο προϊόν, δεν επιτρέπεται η επιβάρυνση των ασφαλισμένων για τις δραστικές ανά μορφή-περιεκτικότητα που περιλαμβάνεται στην υπ' αριθμ. Γ5/οικ. 32194/28.4.2015 (ΦΕΚ 824/Β'/12-5-2015) υπουργική απόφαση και σε σχέση με το ποσό επιβάρυνσης που προέκυπτε από την υπ' αριθμ. Οικ.108477/12.12.2014 (ΦΕΚ 3376/Β/16- 12-2014) υπουργική απόφαση. Η προκύπτουσα διαφορά καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ. Εξαιρούνται όσα φάρμακα έχουν μηδενικό όγκο πωλήσεων σε ένα εκ των δύο καταλόγων, όσα φάρμακα έχουν ΑΗΔ (αριθμό ημερησίων δόσεων) =0 και τα φάρμακα του Ν.3816/2010 άρθρο 12 παρ. 2.

Γ) Για τις περιπτώσεις όπου η λιανική τιμή του φαρμάκου είναι χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης η διαφορά μεταξύ της λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης αφαιρείται από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη συμμετοχή του ασθενούς έως το ήμισυ αυτής. Με την παρούσα και μέχρι την έκδοση της επόμενης αναθεώρησης του Δελτίου Τιμών σε όλους τους Θετικούς Καταλόγους που εν τω μεταξύ εκδοθούν δεν επιτρέπεται η επιβάρυνση των ασφαλισμένων για τις δραστικές ανά μορφή-περιεκτικότητα που περιλαμβάνεται στην υπ' αριθμ. Γ5/οικ. 32194/28.4.2015 (ΦΕΚ 824/Β'/12-5-2015) υπουργική απόφαση που προέκυπτε από την υπ' αριθμ. οικ. 108477/12.12.2014 (ΦΕΚ 3376/Β'/16-12-2014) υπουργική απόφαση. Η προκύπτουσα διαφορά καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ. Εξαιρούνται όσα φάρμακα έχουν μηδενικό όγκο πωλήσεων σε ένα εκ των δύο καταλόγων, όσα φάρμακα έχουν ΑΗΔ (αριθμό ημερησίων δόσεων) =0 και τα φάρμακα του Ν.3816/2010 άρθρο 12 παρ. 2.

(Η παράγραφος 4, τέθηκε όπως προστέθηκε με την Γ5/οικ.41797/3.6.2015)

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 29 Απριλίου 2014

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ