Δ3(α)οικ.81559/29.12.2021
Καθορισμός όρων και κριτηρίων για την εισαγωγή φαρμάκων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, που χορηγούνται με τη διαδικασία της έκτακτης εισαγωγής ή ατομικής παραγγελίας.
29 Δεκ 2021
Taxheaven.gr
Αριθμ. Δ3(α)οικ.81559
Καθορισμός όρων και κριτηρίων για την εισαγωγή φαρμάκων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, που χορηγούνται με τη διαδικασία της έκτακτης εισαγωγής ή ατομικής παραγγελίας.
(ΦΕΚ Β' 6411/31.12.2021)
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ
ΥΓΕΙΑΣ - ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ - ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
Α) Τις διατάξεις:
1) Του ν. 4812/2021 «Κύρωση της από 24.3.2021 τροποποίησης της από 3.2.2020 επιμέρους Σύμβασης Δωρεάς για το Έργο I [Παράρτημα 5 του ν. 4564/2018] και της από 13.5.2021 τροποποίησης της από 6.9.2018 σύμβασης δωρεάς μεταξύ του Ιδρύματος «Κοινωφελές Ίδρυμα Σταύρος Σ. Νιάρχος» και του Ελληνικού Δημοσίου για την ενίσχυση και αναβάθμιση των υποδομών στον τομέα της υγείας και των Παραρτημάτων της, ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και άλλες διατάξεις» (Α’ 110) και ιδίως του άρθρου όγδοου,
2) του ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (Α’ 3) και ιδίως του άρθρου 29 αυτού,
3) του ν. 3892/2010 «Ηλεκτρονική καταχώριση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων» (Α’ 189),
4) του ν. 4512/2018 «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις» (Α’ 5) και ιδίως των άρθρων 247,248, 264, 265, 268 και 269 αυτού,
5) του ν. 2737/1999 «Μεταμοσχεύσεις ανθρωπίνων ιστών και οργάνων και άλλες διατάξεις» και ιδίως του άρθρου 22 αυτού και του καταστατικού της εταιρείας «ΙΦΕΤ Μ.Α.Ε.» (Α’ 174), σε συνδυασμό με τις διατάξεις του ν. 3429/2005 «Δημόσιες Επιχειρήσεις και Οργανισμοί (Δ.Ε.Κ.Ο.)» (Α’ 314), δυνάμει των οποίων η «ΙΦΕΤ Μ.Α.Ε.» αποτελεί μια δημόσια επιχείρηση, με μονομέτοχο τον «Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων»,
6) το υπό στοιχεία ΔΒ4Γ/Γ55/12/οικ.31724/30.08.2019 έγγραφο του ΕΟΠΥΥ «Σχετικά με την χορήγηση συνταγολογίων από τις Περιφερειακές Διευθύνσεις ΕΟΠΥΥ»,
7) του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (Π.Δ.63/2005 Α’ 98), σε συνδυασμό με την παρ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019,
8) του Π.Δ.121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148),
9) του Π.Δ.68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α’ 155),
10) του Π.Δ.83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 121).
Β) 11) Το υπό στοιχεία Β2β, Β1α/Γ.Π.75472/3-12-2021 έγγραφο της ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας σύμφωνα με το οποίο από την παρούσα απόφαση εκτιμάται ότι δεν θα προκληθεί δαπάνη. Επιπρόσθετη τυχόν δαπάνη θα βαρύνει τον ΚΑΕ 0672 του προϋπολογισμού του ΕΟΠΥΥ και θα αυξήσει το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ που εντάσσεται στο μηχανισμό αυτόματων επιστροφών (clawback) που αφορά στα έτη 2019-2022. Με βάση τις υπό στοιχεία ΑΑΥ Μ1/07.01.2021 (ΑΔΑ:ΩΜΙ5ΟΞ7Μ-ΕΝΙ), ΑΑΥ Μ31/08.01.2021 (ΑΔΑ: 66ΩΦΟΞ7Μ-Α97) και ΑΑΥ Μ41/08.01.2021 (ΑΔΑ: Ω0ΡΑ-ΟΞ7Μ-3ΡΦ) αποφάσεις ανάληψης υποχρέωσης, έχει εγκριθεί αντίστοιχα η δέσμευση πίστωσης των ποσών 609.000.000 € για την πληρωμή φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ για το 2021, 522.000.000 € και 430.000.000 € για την πληρωμή των ιδιωτικών φαρμακείων. Παράλληλα, δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας.
12) Τον ν. 3607/2007 «Σύσταση και καταστατικό της ‘’Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.’’ (Η.Δ.Ι.Κ.Α. Α.Ε.) και λοιπές ασφαλιστικές και οργανωτικές διατάξεις» (Α’ 245).
13) Το Π.Δ.40/2020 «Οργανισμός του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης» (Α’ 85).
14) Την υπό στοιχεία Υ6/9.7.2019 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υπουργό Επικρατείας» (Β’ 2902).
15) Την υπό στοιχεία 4251/30.8.2021 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Επικρατείας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Γεώργιο Γεωργαντά» (Β’ 3996),
αποφασίζουμε:
Άρθρο 1
Κριτήρια ένταξης στο ΣΗΣ φαρμάκων που χορηγούνται με τη διαδικασία της έκτακτης εισαγωγής ή ατομικής παραγγελίας
Α) Φάρμακα που εισάγονται κατόπιν άδειας έκτακτης εισαγωγής από τον ΕΟΦ λόγω έλλειψής τους στην ελληνική αγορά: ο κάτοχος αδείας έκτακτης εισαγωγής υποβάλει αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης για την ένταξή τους στο ΣΗΣ. Η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας λαμβάνοντας υπ’ όψη τον τρόπο διάθεσης και διακίνησης των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και την αιτία της έλλειψής τους.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης δύναται να θέτει περιορισμούς στη γνωμοδότησή της αναφορικά με τις προϋποθέσεις συνταγογράφησης και τις ειδικότητες ιατρών που μπορούν να συνταγογραφήσουν τα εν λόγω φάρμακα, καθώς και την υγειονομική μονάδα έκδοσης της συνταγής.
Β) Φάρμακα που εισάγονται ως ατομική παραγγελία κατόπιν προέγκρισης από το ΣΗΠ: η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξή τους στο ΣΗΣ, κατά τα αναφερόμενα ανωτέρω.
Άρθρο 2 Παραμετροποίηση του ΣΗΣ
Από τη δημοσίευση της παρούσας και στο εξής για την ορθή παραμετροποίηση του ΣΗΣ ο ΕΟΦ δίνει διαφορετικό κωδικό στα φάρμακα έκτακτης εισαγωγής. Τούτο δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα που χορηγούνται με τη διαδικασία της ατομικής παραγγελίας.
Τα φάρμακα έκτακτης εισαγωγής του άρθρου 1 της παρούσας καταχωρούνται από την ΗΔΙΚΑ διακριτά στο ΣΗΣ.
Η ΗΔΙΚΑ τουλάχιστον μία (1) φορά το χρόνο αποστέλλει στην αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ κατάλογο φαρμάκων έκτακτης εισαγωγής με σκοπό την επιβεβαίωση συνέχισης κυκλοφορίας τους.
Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος
Οι διατάξεις της παρούσας απόφασης έχουν εφαρμογή από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 29 Δεκεμβρίου 2021
Οι Υπουργοί
Υγείας
ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ
Υφυπουργός Ψηφιακής Διακυβέρνησης
ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΓΕΩΡΓΑΝΤΑΣ
Επικρατείας
ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΠΙΕΡΡΑΚΑΚΗΣ
Taxheaven.gr