Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104744
Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ
Έχοντας υπ’ όψιν:
1. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ Α΄ 98).
2. Το Π.Δ. 86/2012 (ΦΕΚ Α΄ 141/21.6.2012) «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών.»
3. Την υπ’ αριθμ. Υ47/3.7.2012 (ΦΕΚ Β΄ 2105) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας Μάριο Σαλμά, όπως τροποποιήθηκε από την υπ’ αριθμ. ΔΥ1α/οικ.78084/25.07.2012 (ΦΕΚ Β΄/2339/2012) απόφαση.
4. Το Π.Δ. 95/2000 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας» όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
5. Το τέταρτο εδάφιο της περίπτωσης β της παραγράφου 1 του Ν.
3816/2010 (ΦΕΚ Α΄ 6/26.01.2010), Ρύθμιση επιχειρηματικών και επαγγελματικών οφειλών προς τα πιστωτικά ιδρύματα, διατάξεις για την επεξεργασία δεδομένων οικονομικής συμπεριφοράς και άλλες διατάξεις, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε.
6. Τις διατάξεις του άρθρου 35 του Ν.
3918/2011 (Α΄ 31).
7. Τις διατάξεις του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ Α΄ 3) «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες Ε.Ο.Φ.», όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε.
9. Το Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α΄ 75).
10. Το άρθρο 9 του Π.Δ. 142/1989 (ΦΕΚ Α΄ 68).
11. Την υπ’ αριθμ.
ΔΥΓ3(δ)/οικ. 57364/6.6.2012 (ΦΕΚ Β΄ 1907) υπουργική απόφαση «Εφαρμογή αρμοδιοτήτων τιμολόγησης φαρμάκων στον Ε.Ο.Φ.».
12. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού:
Άρθρο 1.
Σύστημα Κατάρτισης Θετικού Καταλόγου με Τιμές Αναφοράς
1. Μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, που εισήγαγε η παράγραφος 1 του άρθρου 12 του Ν.
3816/2010 (Α΄ 6) αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. Για την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του θετικού καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμάκων, χρησιμοποιείται σύστημα ταξινόμησης των φαρμάκων και σύστημα υπολογισμού τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία δραστικών ουσιών. Ειδικότερα, η ταξινόμηση των δραστικών ουσιών σε θεραπευτικές κατηγορίες γίνεται βάσει του συστήματος Ανατομικής, Θεραπευτικής, Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας στο τέταρτο επίπεδο (ATC4), στο οποίο ενσωματώνεται εσωτερικό σύστημα τιμών αναφοράς (internal price referencing system), όπου η τιμή αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας αποτελεί την τιμή αποζημίωσης των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης.
2. Ο θετικός κατάλογος αφορά φάρμακα που η χορήγησή τους σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, απαιτεί ιατρική συνταγή, και δεν περιλαμβάνει μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και φάρμακα της αρνητικής λίστας. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου, της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν.
3816/2010, με βάση επιστημονικά δεδομένα και κριτήρια. Ενστάσεις αξιολογούνται από την αρμόδια Δευτεροβάθμια Επιτροπή σύμφωνα με τις προβλέψεις της παρούσης και την κείμενη νομοθεσία.
3. Ο θετικός κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναρτάται στην
ιστοσελίδα του ΕΟΦ και δημοσιεύεται με υπουργική απόφαση στην Εφημερίδα
της Κυβερνήσεως. Ο κατάλογος αναθεωρείται εντός 30 ημερών από την
εκάστοτε έκδοση δελτίου τιμών και του αντίστοιχου διορθωτικού αυτού ή
αντίστοιχα από την έκδοση δελτίου τιμών νέων φαρμάκων. Ταυτόχρονα
αναθεωρείται εφόσον κριθεί απαραίτητο και ο αντίστοιχος αρνητικός
κατάλογος.
(Η παράγραφος 3, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την 82961/5.9.2013)
4. Κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης, ο κατάλογος καταρτίζεται εντός 10 ημερών από την έκδοσή της και αφορά τα ήδη εγκεκριμένα και κυκλοφορούντα φάρμακα, για τα οποία δεν υπάρχει υποχρέωση καταβολής της άνω εισφοράς, εφόσον έχει ήδη καταβληθεί τέλος εισόδου. Φάρμακα για τα οποία με υπαιτιότητα του κατόχου αδείας δεν έχει υποβληθεί τέλος εισόδου του 2011, καθώς και το αναλογούν rebate, εξαιρούνται από τον κατάλογο και απαιτούνται από τον ΕΟΠΥΥ τα ποσά που αναλογούν στις αντίστοιχες πωλήσεις. Για κάθε νέο φάρμακο που θα ενταχθεί στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και θα αποζημιώνεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, θα καταβληθεί από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στον ΕΟΠΥΥ εφάπαξ εισφορά 2000 Ευρώ για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία.
5. Για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσσονται στο Θετικό Κατάλογο ισχύουν οι διατάξεις για τα νομοθετημένα ποσά επιστροφής (rebates) των Κατόχων Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης. Εφόσον οι ΚΑΚ δεν καταβάλουν κανονικά τα προβλεπόμενα από τις κείμενες διατάξεις ποσά επιστροφών, τα φάρμακα αυτοδικαίως εξαιρούνται από το θετικό κατάλογο. Επίσης εξαιρούνται τα φάρμακα των οποίων οι κάτοχοι αδείας εγγράφως δεν αποδέχονται τους όρους της παρούσας. Τέλος στον κατάλογο δεν εντάσσονται φάρμακα τα οποία δεν έχουν πωλήσεις την τελευταία τριετία από την κατάρτισή του.
6. Το ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης προσαρμόζεται αντίστοιχα και ενσωματώνει την τιμή αναφοράς, τη λιανική τιμή και τη συνολική συμμετοχή του ασθενούς για κάθε φάρμακο του Θετικού Καταλόγου, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά οι ιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασφαλισμένοι. Ταυτόχρονα προσαρμόζεται ώστε να είναι εφικτός ό έλεγχος τυχόν περιορισμών στην χρήση των φαρμάκων.
7. Οι περιορισμοί που αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους του άρθρου 2
δεν ισχύουν για φάρμακα που εισάγονται με έκτακτες διαδικασίες από τον
ΕΟΦ και το ΙΦΕΤ έως την οριστική αξιολόγησή τους από την αρμόδια
επιτροπή ή την λήξη της ενδεδειγμένης περιόδου θεραπείας.
(Η παράγραφος 7, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την 82961/5.9.2013)
Άρθρο 2
Κατάρτιση Καταλόγου και Διαμόρφωση Θεραπευτικών Κατηγοριών
1. Η ομαδοποίηση του συνόλου των φαρμάκων σε θεραπευτικές κατηγορίες γίνεται υποχρεωτικά στο τέταρτο (4ο) επίπεδο του συστήματος ATC (ATC4), λαμβάνοντας υπόψη την οδό χορήγησης, την ονοματολογία και την ομαδοποίηση των φαρμακοτεχνικών μορφών, όπως αυτή αναφέρεται σχετικά από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων που λειτουργεί υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης (Standard Terms of European Directorate for the Quality of Medicines − E.D.Q.M.).
2. Για τις περιπτώσεις που στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία του 4ου επιπέδου του ATC περιλαμβάνονται φάρμακα που έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας για περισσότερες της μίας ενδείξεις, μπορεί να λάβει χώρα υποταξινόμηση των δραστικών ουσιών στο ίδιο επίπεδο του ATC. Νέες κατηγορίες μπορούν να αναπτύσσονται μόνον στις περιπτώσεις που μια δραστική ουσία της κατηγορίας ATC4 δεν είναι θεραπευτικά ανταλλάξιμη (interchangeable) και αυτόματα υποκαθιστάμενη στη βασική ένδειξη με τις λοιπές της κατηγορίας της.
3. Τα φάρμακα αποζημιώνονται αποκλειστικά και μόνον για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους. Η Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου δύναται, με τεκμηριωμένες και εμπεριστατωμένες αξιολογήσεις να εισηγείται την ένταξη του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στον κατάλογο και την αποζημίωσή του από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, για ορισμένες μόνον από τις εγκεκριμένες ενδείξεις, μορφές, περιεκτικότητες ή ομάδες ασθενών. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή δύναται να θέσει συνταγογραφικούς περιορισμούς με βάση επιστημονική τεκμηρίωση με σκοπό την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και την προστασία της δημόσιας υγείας. Κάθε απόρριψη φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να γίνεται με πλήρη αιτιολόγηση. Στην περίπτωση που οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης επιθυμούν να μεταβάλουν ορισμένους από τους περιορισμούς ή να εισαγάγουν επιπλέον φάρμακα στον κατάλογο, υποβάλουν αίτημα προς αξιολόγηση στην αρμόδια Ειδική Πρωτοβάθμια Επιτροπή και μετά από θετική εισήγηση της, δύνανται να τροποποιούν τις πολιτικές αποζημίωσής τους.
4. Για την ένταξη των φαρμακευτικών προϊόντων στον Θετικό Κατάλογο λαμβάνονται υπόψη δεδομένα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, στην ασφάλεια, στην ποιότητα, στη σχέση κόστους−αποτελεσματικότητας και στις ευρύτερες κοινωνικοοικονομικές τους συνέπειες. Στον κατάλογο περιλαμβάνονται δοσολογικά σχήματα και συσκευασίες που καλύπτουν τη μηνιαία θεραπεία ή υποπολλαπλάσια αυτής. Στον κατάλογο δεν περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο ότι πρέπει να καλυφθούν από την κοινωνική ασφάλιση, όπως για παράδειγμα φάρμακα που ανήκουν στο «σύγχρονο τρόπο ζωής». Επιπλέον, δεν περιλαμβάνονται φάρμακα που κατατάσσονται σε αρνητικές λίστες ή σε λίστες μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες, τα οποία εντάσσονται αυτόματα στον αρνητικό κατάλογο.
5. Μετά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης απόφασης, η οποία θα γίνει αποκλειστικά με βάση τα κριτήρια των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου, και κατόπιν σχετικής αιτήσεως του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας προς την αρμόδια ειδική επιτροπή, σε πολύ εξαιρετικές και περιορισμένες περιπτώσεις δύναται να καταταγούν ορισμένα από τα ήδη εγκεκριμένα φάρμακα σε κατηγορία που αναλογεί σε δραστική ουσία (ATC5).
Ειδικότερα, στην κατηγορία αυτήν δύναται, εφόσον κριθεί θετικά από την αρμόδια ειδική επιτροπή κατάρτισης, να καταταγούν φάρμακα που μετά την 01.01.2010 είτε έχουν εγκριθεί με επιταχυνόμενη διαδικασία από τον FDA ή την ΕΜΑ, είτε έχουν καταταγεί σε κατηγορία ATC5 στον αντίστοιχο θετικό κατάλογο της Γερμανίας, είτε στην κατηγορία ASMR 1 ή 2 στην Γαλλία, επειδή έχει αξιολογηθεί και αναγνωριστεί το επιπρόσθετο θεραπευτικό όφελός τους από τους οργανισμούς αξιολόγησης, κριτήριο που απαιτείται για την κατάταξη στις άνω κατηγορίες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι ΚΑΚ υποβάλουν στην αρμόδια Ειδική Πρωτοβάθμια Επιτροπή επίσημα μεταφρασμένα στοιχεία που αποδεικνύουν τα άνω. Η Ειδική Επιτροπή δύναται με αιτιολογημένη απόφαση να μην αποδεχθεί το σχετικό αίτημα.
6. Επιπρόσθετα, δύναται κατόπιν αξιολόγησης από την Ειδική Επιτροπή να ενταχθούν στην κατηγορία αυτή φάρμακα που, μετά την 01.01.2010, έχουν λάβει θετική αξιολόγηση από άλλους αναγνωρισμένους Ευρωπαϊκούς οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας, όπως το National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) της Αγγλίας. Στην περίπτωση αυτή, υποβάλλεται προς αξιολόγηση από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας αίτηση, η οποία συνοδεύεται από μεταφρασμένο αντίγραφο της απόφασης του αλλοδαπού
οργανισμού αξιολόγησης, καθώς και από το φάκελο που υπεβλήθηκε ή το φάκελο που καταρτίστηκε από τον άνω οργανισμό, εφόσον ο τελευταίος διατίθεται, και περιλαμβάνει κυρίως τα στοιχεία που αποδεικνύουν την κλινική αποτελεσματικότητα (effectiveness), τη σχέση κόστους−αποτελεσματικότητας (cost−effectiveness) ή κόστους−χρησιμότητας (cost−utility) ή κόστους−οφέλους (cost−benefit), ή την οικονομική επίπτωση προϋπολογισμού (budget impact) του φαρμάκου που υποστήριξαν την απόφαση αποζημίωσής του. Οι φάκελοι θα πρέπει να είναι στην Αγγλική ή την Ελληνική γλώσσα. Εφόσον κριθεί χρήσιμο, οι φάκελοι αυτοί δύναται να περιλαμβάνουν νεώτερα δεδομένα και δημοσιεύσεις σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά με μεγάλο δείκτη σημαντικότητας που έπονται της λήψης της απόφασης αποζημίωσης.
Επίσης δύναται να περιλαμβάνουν πρόσθετες αναλύσεις και προσαρμογές των άνω διεθνών δεδομένων, στην βάση τοπικών επιδημιολογικών και κυρίως οικονομικών στοιχείων, ώστε να ανταποκρίνονται αποτελεσματικότερα στην Ελληνική πραγματικότητα. Επιπλέον δύναται να περιλαμβάνουν στοιχεία για την συνολική επίπτωση του φαρμάκου στον συνολικό κρατικό προϋπολογισμό και την οικονομία. Όπως αναφέρεται στην παρούσα και σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, η αρμόδια ειδική επιτροπή δύναται να ζητήσει επιπρόσθετα στοιχεία και να προτείνει την αποζημίωση του φαρμάκου για πολύ συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών, για περιορισμένη χρονική περίοδο ή να θέσει συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης των φαρμάκων. Η κατάταξη σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι μόνιμη. Με την πάροδο των ετών και την εξέλιξη της φαρμακευτικής τεχνολογίας και της επιστημονικής γνώσης, φάρμακα που έχουν ενταχθεί σε επίπεδο δραστικής ουσίας (ATC5) δύναται, εφόσον αλλάξουν τα αρχικά δεδομένα, να μεταφερθούν σε επίπεδο θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Ανεξάρτητα από τα άνω, ο ΕΟΠΥΥ έχει δικαίωμα να επιβάλει επιπλέον οικονομικούς περιορισμούς στην αποζημίωση των φαρμάκων ή να διαπραγματευθεί με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), συμφωνίες περιορισμού ρίσκου (risk sharing agreements) συμφωνίες εκπτώσεων επί των πωλήσεων (price volume agreements), συμφωνίες κλειστών προϋπολογισμών (closed budgets), και συμφωνίες επιστροφών (rebates) πέρα από προκαθορισμένα όρια.
7. Μετά την τιμολόγηση και κυκλοφορία τους, η κατάταξη νέων προϊόντων στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα μετά την 01.01.2012, εντάσσονται στο θετικό κατάλογο σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσης, τα προβλεπόμενα της κείμενης νομοθεσίας και της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 89/105/EEC και εφόσον αποζημιώνονται σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες με αξιολόγηση. Οι προηγούμενες διατάξεις του παρόντος άρθρου των άνω παραγράφων εφαρμόζονται και στην περίπτωση των νέων φαρμάκων.
Ειδικότερα, όλα τα φάρμακα αναφοράς που λαμβάνουν τιμή για πρώτη φορά,
μετά από έγκριση της αδείας τους, κατατάσσονται για τις ανάγκες της
παρούσας υπουργικής απόφασης από την Ειδική Επιτροπή κατάρτισης του
θετικού καταλόγου της παρ. 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/10, σε δύο
κατηγορίες: α) φάρμακα που σύμφωνα και μετά από σχετική εισήγηση του ΕΟΦ
εμπίπτουν στην παρ. 2α του άρθρου 12 του Ν. 3816/12 και τα οποία,
προορίζονται για Νοσοκομειακή χρήση και θεραπεία σοβαρών ασθενειών και
β) λοιπά φάρμακα. Για όλα τα φάρμακα αναφοράς που λαμβάνουν τιμή
για πρώτη φορά ισχύουν αναφορικά με τα κριτήρια και τις διαδικασίες
ένταξής τους στο θετικό κατάλογο και την κατάταξή τους στις αντίστοιχες
θεραπευτικές κατηγορίες, τα προβλεπόμενα στις παραγράφους 1 έως 6 του
παρόντος άρθρου. Όπως προβλέπεται στην παρ. 7 του άρθρου 21 του Ν.
4052/12, τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση κυκλοφορίας μετά την
01.01.2012 εντάσσονται στον θετικό κατάλογο εφόσον αποδεδειγμένα
αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης στα 2/3 των κρατών
μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία κυκλοφορούν ή τουλάχιστον σε 12
κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά από αξιολόγηση από έγκυρους
οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας Υγείας, με την προϋπόθεση πλήρους
τήρησης της Κοινοτικής Οδηγίας ΕΚ 89/105/ΕΟ. Ειδικότερα, αναφορικά με
την ένταξη και ταξινόμηση των νέων φαρμάκων αναφοράς δύναται, σε
συγκεκριμένες περιπτώσεις, να εφαρμόζονται αιτιολογημένα οι ειδικές
διατάξεις των παραγράφων 5 και 6 του παρόντος, καθώς και οι εξαιρέσεις
που προβλέπει το άρθρο 21 παρ. 7 του Ν. 4052/2013. Επίσης μετά από
αξιολόγηση από αρμόδια επιτροπή εντάσσονται στο θετικό κατάλογο κατά
προτεραιότητα φάρμακα που η λιανική τιμή τους είναι χαμηλότερη από την
τιμή αναφοράς της κατηγορίας τους, εξασφαλίζοντας εξοικονομήσεις για
τους ΦΚΑ.Επιπρόσθετα, η αρμόδια Επιτροπή λαμβάνοντας υπόψη τα
δεδομένα κλινικής και οικονομικής αποδοτικότητας και τις διαδικασίες που
περιγράφονται στις παρ. 3 έως 6 του παρόντος δύναται εγγράφως και
αιτιολογημένα στην τελική της απόφαση να θέσει προϋποθέσεις και κανόνες
που προσδιορίζουν την αυστηρή τήρηση των ενδείξεων του φαρμάκου, όπως
προσδιορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας του ή και την ενσωμάτωση
περιορισμών στις ενδείξεις, την εφαρμογή κλινικών πρωτοκόλλων για τη
χορήγηση συγκεκριμένων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, την υποχρεωτική
ένταξη των δικαιούχων σε αρχεία ασθενών (registries) και την
παρακολούθηση της ορθής χρήσης των φαρμάκων, ιδιαίτερα για τα σπάνια
νοσήματα και την ενδεχόμενη αποκλειστική χορήγησή τους από συγκεκριμένα,
εξειδικευμένα κέντρα.(Τα έξι τελευταία εδάφια, τέθηκαν όπως προστέθηκαν με την 82961/5.9.2013)8. Επιπρόσθετα, ο ΕΟΠΥΥ, σε συνεργασία με την Ειδική Επιτροπή
Καινοτομίας της ΔΥΓ3/57066/11−6−2013, διατηρεί το δικαίωμα επιβολής
περαιτέρω προϋποθέσεων και περιορισμών για την αποζημίωση των
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της παρούσης, όπως και την δυνατότητα
θέσπισης κλειστών προϋπολογισμών ανά θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων ή
ανά συγκεκριμένο φάρμακο και καθορισμού claw back ή pay back από τους
ΚΑΚ ανά φάρμακο ή ανά θεραπευτική κατηγορία ή την σύναψη συμφωνιών
όγκου−τιμής (price−volume agreement) ή επιμερισμού−ρίσκου (risk−sharing
agreement). Οι προβλέψεις στην παρούσα και την προηγούμενη παράγραφο
δύναται να εφαρμοστούν και για φάρμακα ήδη ενταγμένα στον θετικό
κατάλογο κατά την δημοσίευση της παρούσης.9. Ειδικότερα για τα
φαρμακευτικά σκευάσματα του άρθρου 12 παρ. 2α του Ν. 3816/10, τα
Νοσηλευτικά Ιδρύματα του ΕΣΥ (Νοσοκομεία, Κ.Υ. και λοιπές Μονάδες του
ΕΣΥ), όπως και τα Ιδιωτικά Νοσηλευτήρια, δύνανται να εντάσσουν τους
δικαιούχους ασθενείς σε μητρώα και θεραπευτικά πρωτόκολλα, τα οποία
συγκεντρώνονται ανά Υγειονομική Περιφέρεια με ευθύνη των Διοικήσεων των
ΥΠΕ. Με εγκύκλιο που εκδίδει ο αρμόδιος Γενικός Γραμματέας σε
τουλάχιστον 15 μέρες μετά την έκδοση της παρούσης εξειδικεύεται η
παραπάνω διαδικασία.(Οι παράγραφοι 8 και 9, τέθηκαν όπως προστέθηκαν με την 82961/5.9.2013)
Άρθρο 3
Καθορισμός Τιμών Αναφοράς και Αποζημίωση
1. Σε κάθε θεραπευτική κατηγορία ορίζεται τιμή αναφοράς (ΤΑ), σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, η οποία αποτελεί την τιμή αποζημίωσης από τα ασφαλιστικά ταμεία και τον ΕΟΠΥΥ όλων των προϊόντων της εκάστοτε κατηγορίας. Η ειδική επιτροπή κατάρτισης του θετικού καταλόγου, αφού κατατάξει τα φάρμακα όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης, υπολογίζει την τιμή αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία χωριστά. Στον υπολογισμό εντάσσονται όλα τα φάρμακα, οι περιεκτικότητες και συσκευασίες, που επιλέγονται για να αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.
2. Σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία η τιμή αναφοράς ορίζεται με βάση την χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) σε κάθε θεραπευτική κατηγορία. Για τον υπολογισμό του ΚΗΘ για κάθε φάρμακο (περιεκτικότητα και συσκευασία) χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος: KHΘk=ΛTk/AHAk,
όπου ΛΤ: η λιανική τιμή του φαρμάκου k και
ΑΗΔ: ο αριθμός ημερήσιων δόσεων του, που υπολογίζεται ως ΑΗΔk=ΣΠΔk/ΜΗΔk,
όπου ΣΠΔk: συνολική ποσότητα δραστικής και MHAk: μέση ημερήσια δόση.
Η τιμή αναφοράς κάθε θεραπευτικής κατηγορίας ορίζεται ως το χαμηλότερο ΚΗΘ ανάμεσα στο σταθμισμένο μέσο ΚΗΘ όλων των φαρμάκων αναφοράς (υπό ή χωρίς καθεστώς προστασίας) και το σταθμισμένο μέσο ΚΗΘ όλων των γενοσήμων φαρμάκων της εκάστοτε κατηγορίας και δημοσιεύονται στον εκάστοτε κατάλογο.
Δηλαδή, ΤΑ αναφορας κατηγορίας = Ελάχιστο {Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘ φαρμάκων αναφοράς κατηγορίας, Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘγενοσήμων φαρμάκων κατηγορίας};
όπου Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘ φαρμάκων αναφοράς κατηγορίας=W1*KHΘ1+...+ Wm*KHΘm και Σταθμισμένο Μέσο ΚΗΘ γενοσήμων φαρμάκων κατηγορίας = y1*KHΘ1 +...+yn*ΚΗΘn,
m και n είναι ο συνολικός αριθμός διαφορετικών μορφών φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στην εξεταζόμενη κατηγορία;
KHΘm και ΚΗΘη το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας του συγκεκριμένου φαρμάκου (αναφοράς ή γενοσήμου αντίστοιχα), μορφής και περιεκτικότητας όπως αυτό προσδιορίζεται από τον εκάστοτε δημοσιευμένο κατάλογο τιμών;
wm και yn το μερίδιο αγοράς σε αξίες (βάσει τιμών λιανικής) των φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στο σύνολο των πωλήσεων σε αξίες των φαρμάκων αναφοράς και γενοσήμων αντίστοιχα στη συγκεκριμένη κατηγορία. Οι ως άνω συντελεστές στάθμισης (wm και yn) υπολογίζονται από τα στοιχεία της ΗΔΙΚΑ, που αφορούν στο τελευταίο εξάμηνο πριν την κατάρτιση της λίστας και αντανακλούν το μερίδιο του εκάστοτε φαρμάκου στο σύνολο της αξίας των αντίστοιχων φαρμάκων της θεραπευτικής κατηγορίας που εντάσσονται και δημοσιεύονται στον εκάστοτε κατάλογο. Δηλαδή, wm = Αξία Φαρμάκου Αναφοράς (ανά Συσκευασία και Περιεκτικότητας/Σύνολο Αξίας Φαρμάκων Αναφοράς Θεραπευτικής Κατηγορίας, και yn = Αξία Γενοσήμου Φαρμάκου (ανά Συσκευασία και Περιεκτικότητα)n/Σύνολο Αξίας Γενοσήμων Φαρμάκων Θεραπευτικής Κατηγορίας.
3. Οι άνω διατάξεις αφορούν όλες τις περιεκτικότητες και συσκευασίες του
κάθε φαρμάκου που αποζημιώνονται. Για τον υπολογισμό της τιμής
αποζημίωσης του κάθε φαρμάκου χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός
τύπος: Τιμή Αποζημίωσης Φαρμάκου = Τιμή Αναφοράς x ΑΗΔ. Στις περιπτώσεις
που επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή
αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη
συμμετοχή, το σύνολο της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της
λιανικής τιμής του φαρμάκου. Για τις ειδικές περιπτώσεις όπου επιλέγεται
φάρμακο που δεν διαθέτει γενόσημο ή μια θεραπευτική κατηγορία στο
σύνολο της περιέχει μία μοναδική δραστική ουσία χωρίς γενόσημα φάρμακα,
όπου επιλέγεται φάρμακο με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή
αποζημίωσης, ο ασθενής καλύπτει εκτός από την προβλεπόμενη θεσμοθετημένη
συμμετοχή, το ήμισυ της διαφοράς μεταξύ της τιμής αποζημίωσης και της
λιανικής τιμής του φαρμάκου. Στις περιπτώσεις που η λιανική τιμή του
φαρμάκου είναι χαμηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, η διαφορά μεταξύ
λιανικής τιμής και τιμής αποζημίωσης, αφαιρείται από την προβλεπόμενη
θεσμοθετημένη συμμετοχή του ασθενούς, έως το ήμισυ αυτής.
(Η παράγραφος 3, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την 82961/5.9.2013)
4. Για τα φάρμακα αναφοράς που έχει λήξει η περίοδος προστασίας και κυκλοφορούν στην αγορά γενόσημα και εφαρμόζονται οι διατάξεις του ν. 4052/2012, του ν. 4093/2012 και της υπουργικής απόφασης ΕΜΠ4, ΦΕΚ 3057, 18.11.2012, ασφαλιστική τιμή της εκάστοτε θεραπευτικής κατηγορίας είναι η τιμή που προσδιορίζεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα απόφαση. Εφόσον επιλεγεί φάρμακο με υψηλότερη λιανική τιμή από την τιμή αποζημίωσης ισχύουν τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο.
5. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ενταχθεί στο Θετικό Κατάλογο και έχουν ΚΗΘ μικρότερο ή ίσο με 0,3 ευρώ ακόμη και αν έχουν υψηλότερη τιμή από την Τιμή Αναφοράς, συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιώνονται από τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης στην λιανική τους τιμή, εφόσον οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας καταβάλουν κανονικά τις επιστροφές που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία.
6. Οι τιμές αποζημίωσης και οι συμμετοχές των ασθενών θα εμφανίζονται στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, ώστε να τα γνωρίζει ο ιατρός, ο ασθενής και ο φαρμακοποιός κατά τη συνταγογράφηση και εκτέλεση της συνταγής.
7. Νέα γενόσημα φάρμακα εντάσσονται αυτόματα στο Θετικό Κατάλογο μετά
την έγκριση της τιμής τους. Νέα γενόσημα φάρμακα των οποίων το φάρμακο
αναφοράς είναι στον αρνητικό κατάλογο, εντάσσονται αυτόματα στον
αρνητικό κατάλογο μετά την έγκριση της τιμής τους. Στις περιπτώσεις που
το νέο γενόσημο φάρμακο αντιστοιχεί σε φάρμακο αναφοράς το οποίο δεν
είχε γενόσημο έως την έγκριση τιμής του γενοσήμου, η τιμή αναφοράς
επανακαθορίζεται με βάση και την τιμή του νέου γενοσήμου, υπό την
προϋπόθεση ότι καταγράφονται πωλήσεις στην ΗΔΙΚΑ.
Άρθρο 4
Αναθεώρηση του Καταλόγου − Ενστάσεις
1. Μετά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης και την τιμολόγηση και κυκλοφορία τους, η κατάταξη νέων προϊόντων στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων πραγματοποιείται ύστερα από γραπτό αίτημα του κατόχου αδείας κυκλοφορίας ή του τοπικού αντιπροσώπου προς την ειδική επιτροπή και συνοδεύεται από την υποβολή πλήρους φακέλου δικαιολογητικών και κλινικών, φαρμακευτικών, οικονομικών και λοιπών δεδομένων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα.
2. Σε περίπτωση που ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ή ο τοπικός αντιπρόσωπος έχει αντιρρήσεις ως προς την κατάταξη, τότε δικαιούται να υποβάλλει γραπτώς τις παρατηρήσεις και ενστάσεις του, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης του καταλόγου στην εφημερίδα της κυβερνήσεως. Η Δευτεροβάθμια Επιτροπή αποφαίνεται εγγράφως επί των ενστάσεων με αιτιολογημένη απόφαση εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία υποβολής τους.
3. Εφόσον η ένσταση γίνει αποδεκτή, το φάρμακο εντάσσεται στην επόμενη αναθεώρηση του καταλόγου ή εκδίδεται συμπλήρωμα του καταλόγου. Ενστάσεις που απορρίπτονται, πρέπει να αιτιολογούνται από την αρμόδια επιτροπή.
Άρθρο 5
Εξαιρέσεις και Ειδικές Περιπτώσεις
1. Στον κατάλογο δεν περιλαμβάνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: ι. φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας ορίζει ότι χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και δημοσιεύτηκαν με την απόφαση
ΔΥΓ3α/Γ.Π.52241/11.5.2011/(Β΄ 840), όπως αυτή επικαιροποιείται κάθε φορά. ιι. φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από την Κοινωνική Ασφάλιση και δημοσιεύτηκαν με την απόφαση ΔΥΓ3α/οικ.32294/2011 (Β΄ 559), όπως αυτή επικαιροποιείται κάθε φορά.
2. Τα φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων θεραπευτικών κατηγοριών: τα μη θεραπευτικά προϊόντα (V07), τα σκιαγραφικά (V08), τα φάρμακα γενικής αναισθησίας (Μ03ΑΒ, M03AC, NO 1Α), τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά (Ν01ΒΑ, Ν01ΒΒ), οι άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες (J06), τα υποκατάστατα αίματος και τα διαλύματα έγχυσης (Β05), οι παράγοντες πήξης (B02BD), τα εμβόλια (J07), οι ινσουλίνες και τα ανάλογα αυτών (Α01 Α) για τα οποία ο υπολογισμός κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) καθίσταται αντικειμενικά δυσχερής, συμπεριλαμβάνονται στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιώνονται από τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, εφόσον oι KAK συμμορφώνονταν με τα προβλεπόμενα στην κείμενη νομοθεσία και καταβάλουν κανονικά τις επιστροφές που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία στους φορείς κοινωνικής ασφάλισης.
2. Τα φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων θεραπευτικών κατηγοριών: τα μη
θεραπευτικά προϊόντα (V07), τα σκιαγραφικά (V08), τα φάρμακα γενικής
αναισθησίας (Μ03AB, M03AC, NO 1Α), τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά (Ν01ΒΑ,
Ν01ΒΒ), οι άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες (J06), τα υποκατάστατα
αίματος και τα διαλύματα έγχυσης (Β05), οι παράγοντες πήξης (B02BD), τα
εμβόλια (J07),οι ινσουλίνες και τα ανάλογα αυτών (Α10 Α) καθώς και οι
ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (B01AB−G02) για τα οποία ο υπολογισμός
κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) καθίσταται αντικειμενικά δυσχερής,
συμπεριλαμβάνονται στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και
αποζημιώνονται από τους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, εφόσον οι ΚΑΚ
συμμορφώνονται με τα προβλεπόμενα στην κείμενη νομοθεσία και καταβάλουν
κανονικά τις επιστροφές που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία στους φορείς
κοινωνικής ασφάλισης.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 25 Οκτωβρίου 2012
Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ
ΜΑΡΙΟΣ ΣΑΛΜΑΣ
